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我省加强中药饮片联采中选企业监管

 

近日,省药监局聚焦中药饮片全国联采中选品种质量安全,印发《关于加强中药饮片联采中选企业监管的通知》(以下简称《通知》)。

《通知》立足国家药品质量保障工作要求,结合我省监管实际,从提高思想认识、加强监督指导、严惩重处违法等三个方面,对中药饮片联采中选企业监管作出具体规定。

《通知》要求,一是实施全过程质量管控。压实中药饮片生产企业主体责任,建立覆盖中药材种植、采购、验收的全流程质控体系,强化季度风险排查与缺陷整改闭环管理,确保生产过程持续符合药品生产质量管理规范。二是构建精准化协同化监管机制。将中选品种纳入年度重点抽检目录,建立“常规抽检+风险抽检”双轨机制,对存在质量隐患产品实施靶向抽检;统筹年度监督检查计划与“三年全覆盖”要求,制定远期与近期检查计划,确保检查质效;运用药品监管数据中心“涉企检查信息共享”模块,实现跨区域检查信息互通,避免多头重复检查。三是强化违法惩戒力度。对抽检不合格产品及时采取风险控制措施,对主观恶意违法行为实施严厉处罚,直至吊销生产许可证,进一步强化执法震慑,构建长效监管机制。

下一步,省药监局将持续优化监管资源配置,推动监管重心向质量风险环节聚焦,通过动态调整监管策略、完善智慧监管手段、强化部门协同联动等举措,构建中药饮片质量安全长效机制,为中医药产业高质量发展筑牢根基。

 
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