近日，国家药监局综合司通报表扬2024年医疗器械经营监管工作成效突出单位，省药监局名列其中；同时，对我省2024年积极开展药物警戒各项工作，在制度建设、机构发展、人员能力、报告收集、分析评价、技术审核、风险处置等方面取得的积极进展予以通报表扬。

在医疗器械经营监管工作方面，2024年，省药监局精准研判形势机遇，借势成事，开展医疗器械经营企业清查治理，在顺势而为中赢得工作主动。一是自觉借势成事，打赢经营企业“摸底战”。年初印发《关于开展医疗器械经营企业摸底排查工作的通知》，全年共摸排出8658家医疗器械经营企业不能保证经营产品质量安全。二是上门核查指导，打赢服务企业“主动战”。2024年，在监管部门指导劝说下，医疗器械经营企业主动取消备案凭证3229家、注销许可证1048家；医疗器械经营企业数量从无序竞争回归到健康发展，驱除了“劣币”企业，为“良币”企业提供了广阔空间，进一步优化了营商环境。三是数字赋能比对，打赢空壳企业“歼灭战”。2024年，采用公告方式取消经营备案凭证1493家，注销经营许可证11家。四是指导落实自查，打赢违规企业“阻击战”。2024年，全省未主动开展自查的4193家医疗器械经营企业在监管部门指导下开展自查并提交了自查报告，12家医疗器械经营企业因没有开展自查工作被立案警告。五是完善退出机制，打赢清理企业“持久战”。对市县医疗器械备案企业因经营不善等原因退出进行工作程序指导，2024年，共6237家医疗器械企业退出线下经营，1781家医疗器械企业退出网络经营，维护市场经营秩序稳定的同时也提升了行政监管效能。

在药物警戒工作方面，2024年，省药监局全面贯彻落实国家药监局药物警戒工作部署，不断提高风险识别与评价能力，药物警戒工作持续深入推进。一是工作制度进一步完善。夯实工作根基，制定了药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序，进一步完善上市后药物警戒工作机制，制定了严重药品不良反应和聚集性事件调查技术分析指南，有效指导我省各级监测机构规范化开展分析评价工作。完善风险会商机制，加强风险会商分析结果的运用，对存在个性风险的企业实施重点监测，采取针对性的监管措施。二是工作协同进一步深入。提升监管质效，联合卫健、财政等部门共同印发《关于全面推进紧密型县域医共体建设提质升级的实施意见》，明确要求医共体牵头医院常态化开展医共体内药品不良反应监测，并纳入医共体年度考核。三是主体责任进一步夯实。促进有效履职，组织开展药品上市许可持有人药物警戒工作培训，持有人药物警戒工作人员共300余人参加培训。组织全省药物警戒履职能力线上测试，药物警戒从业人员480人参加测试。开展持有人药物警戒能力建设哨点单位评选，遴选8家药物警戒管理体系较为完善的药品上市许可持有人作为我省首批能力建设哨点单位，推动持有人进一步完善药物警戒质量管理体系。

下一步，省药监局将采取继续完善医疗器械经营分级监管档案、落实企业质量管理自查制度、加大对重点企业检查力度等措施，常态化开展“休眠企业”清理工作；同时，继续贯彻落实国家药监局2025年药物警戒工作部署，持续加强药物警戒体系建设，继续巩固“一体两翼”监测格局，守牢药品安全底线，保障公众用药安全。