近日，省药监局印发《关于实施医疗器械主文档登记事项的通告》（以下简称《通告》），自2025年1月1日起在我省启动第二类医疗器械主文档登记工作。

《通告》明确，医疗器械主文档登记为自愿行为，医疗器械主文档可作为授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册事项时引用其作为注册申报资料的一部分，用于我省医疗器械注册申请人提出的第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证核发、变更注册申请事项。

《通告》规定，主文档登记资料均需经过主文档所有者签章。已登记的医疗器械主文档内容发生变化时，主文档所有者可申请登记资料的更新。主文档的技术内容应参照医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求以及相关指导原则的要求提供。

《通告》要求，省药品审评查验中心具体负责医疗器械主文档的管理、使用工作，在待关联医疗器械提出注册申请时，对主文档资料进行一并审评。

据了解，实施第二类医疗器械主文档登记工作是省药监局持续深化审评审批制度改革的又一重要举措，将进一步方便医疗器械注册人选择原材料和关键元器件等，简化注册申请资料，避免重复审评，提高医疗器械审评审批质效，助推我省医疗器械产业高质量发展。